深圳萬檢通科技有限公司主營:iso9001質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)及質(zhì)檢報(bào)告流程，為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗(yàn)貨、srrc認(rèn)證,質(zhì)量檢測認(rèn)證及CE認(rèn)證公司，幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘，提升企業(yè)競爭優(yōu)勢，滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

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醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需哪些材料

更新時(shí)間：2025-05-31 瀏覽數(shù)：356
所屬行業(yè)：商務(wù)服務(wù) 認(rèn)證服務(wù)

發(fā)貨地址：廣東省深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固戍社區(qū)
產(chǎn)品規(guī)格：1
產(chǎn)品數(shù)量：1000000.00件
包裝說明：1
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1、制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等；
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3、安全設(shè)計(jì)文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）；
4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），建立技術(shù)資料；
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等；
6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）；
7、測試報(bào)告 (Testing Report）；
8、歐盟授權(quán)機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)（對于模式A以外的其它模式）；
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）；

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